TS EN60601-1-12
Elektronik medikal ürünün yüksek sıcaklıkta çalışma, aralıklı çalışma, depolama ve düşük sıcaklıkta çalışma, aralıklı çalışma, depolama şartlarında performans, dayanım, bütünlük ve güvenilirlik belirlenmesi için uygulanan test prosedürleridir. Elektronik medikal numunelerinin belirlenen iklimlendirme koşullarında çalışmalarında herhangi bir sorun olup olmadığı gözlemlenir. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-12 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-12: Temel Güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: acil tıp hizmeti ile ilgili çevrede kullanılan tıbbi elektrikli cihaz ve tıbbi elektrikli sistemler için özellikler. IEC 60601-1-12 standardı bir teminat standardıdır ve tıbbi elektrik ekipmanları için IEC 60601-1 standardını tamamlamaktadır. Acil tıbbi hizmetler ortamında, hastaların takip edilmesi, tedavisi ve hastalığın teşhisi için, tıbbi elektrikli ekipman ve sistemleri giderek daha fazla kullanmaktadır. Bu kontrolsüz ve karmaşık ortamlar, tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliği konusunda genelde endişe yaratmaktadır. Bu standart, klinisyenler, mühendisler ve düzenleyicilerin katkıları ile geliştirilmiştir. Bu teminat standardının amacı, acil durum ortamında taşınan, kullanılan ve aynı zamanda ortam koşullarından farklı mekan koşullarında kullanılan tıbbi cihaz ve sistemler için genel gereklilikler sağlamaktır.