TS EN60601-1-12
TS EN 60601-1-12 Nedir?
TS EN 60601-1-12, elektronik medikal cihazların acil durum ortamlarında güvenli ve performanslı şekilde çalışabilmesi için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. Bu standart, IEC 60601-1’in tamamlayıcısıdır ve cihazların dayanıklılık, güvenilirlik ve temel performans gerekliliklerini garanti altına alır.
Neden Önemlidir?
Acil tıp hizmetlerinde kullanılan cihazlar; ambulans, helikopter, saha hastaneleri ve acil servisler gibi kontrolsüz ve zorlu koşullarda çalışır. Bu ortamlar, cihazların güvenliği açısından ciddi riskler barındırır.
TS EN 60601-1-12 standardı, cihazların aşağıdaki koşullar altında güvenli ve sorunsuz çalışmasını sağlamak için test kriterlerini tanımlar:
- Yüksek / düşük sıcaklıklarda
- Yüksek nem altında
- Titreşim ve şok etkisinde
- Taşıma ve depolama koşullarında
Kapsam
Bu standart aşağıdaki acil kullanım medikal cihazlarının performans ve güvenlik testlerini kapsar:
- Taşınabilir ventilatörler
- Defibrilatörler
- Hasta monitörleri
- Diğer acil kullanım tıbbi cihazları
Testlerde Neler Yapılır?
- Sıcaklık ve Nem Testleri: −20 °C ila +50 °C aralığında çalışabilirlik
- Titreşim ve Şok Testleri: Ambulans ve helikopter taşımacılığına uygunluk
- Mekanik Dayanıklılık: 1 m düşme testleri
- Depolama Koşulları: Yüksek/düşük sıcaklık ve nemde uzun süreli dayanım
